求职意向

注册专员 北京 薪资面议 随时到岗

教育背景

2020.x -2020x 锤子简历大学 生物化学与分子生物学

本科专业，排名全班5%。

工作经验

2020.x -2020x 锤子简历信息技术有限公司 注册专员

我主要负责公司IVD体外诊断试剂产品技术要求，说明书编写经研发人员审核后定稿，产品注册申报、临床试验实施；规划公司IVD产品注册申请的时间与计划，及时完整地准备注册申请所需文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；与国家药监局等部门联系沟通，确保各注册申请的报送、审评和审批过程的顺利进行，跟踪产品注册进程；随时跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求，完善注册流程。

2020.x -2020x 锤子简历信息技术有限公司 注册专员+临床注册（CRA）

我主要负责公司IVD体外诊断试剂产品技术要求，说明书编写经研发人员审核后定稿，产品注册申报、临床试验单位咨询确定，伦理申请资料提交，协议签订，临床试验开展实施，临床数据统计分析，报告撰写等；及时完整地准备注册申请所需文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；与国家药监局等部门联系沟通，确保各注册申请的报送、审评和审批过程的顺利进行，跟踪产品注册进程；随时跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求，完善注册流程，已经获得医疗器械GCP证书。此外，还申报国家相关补贴类工作，为公司申请了境外展出补贴，专利补贴，中关村领军人物申报，新技术产品申报等工作。

自我评价

踏实，仔细，善于优化程序，举一反三。适应力强、反应迅速、求知欲强、兴趣广泛、掌握学习能力强、思维敏锐、主动活泼且健谈，4年的体外诊断试剂注册经验，熟悉工作流程与优化。