工作经历（案例一）

工作时间：2014-06 - 2015-11

公司名称：锤子简历网络科技有限公司 

所在部门：临床运营部 

所在岗位：临床监查员

工作描述：

工作描述：开展有序中心监查，以确保临床研究严格按照试验方案、GCP、FDA指导原则及SOP等要求进行；协调项目管理及中心管理等各方事宜，以确保临床研究有序开展。

工作内容：法规&方案学习、物资管理、项目沟通、中心监查、报告撰写等。

详：

1、按照项目计划，协助递交伦理审查资料并跟进伦理会相关事宜；

2、按照项目预算，完成合同谈判；

3、中心启动培训；

培训对象：研究医生、护士、药剂师、检验师、机构人员等；

培训目的：a、使研究人员熟悉方案设计及各流程管理要求等；

b、落实研究各步骤负责人员（知情谈判、抽血、检查、资料填写、药物管理等）。

培训内容：方案设计、管理要求、GCP法规等。

4、中心监查；

（目的：保护受试者的权益并保障其安全；保证研究结果科学可靠；保证药物临床试验过程规范。----引自GCP）

a、逐条核查受试者的病历，以确保研究的GCP及方案的依从情况；

在任何操作前获取知情同意书；

受试者应符合每一条入选标准，而不符合任何一条排除标准；

所用药物的用法用量符合方案要求；

检查值及不良事件；

等以上情况均应被详细记录在受试者的病历记录中。

b、核查研究药物&研究物资的管理情况是否被详细记录；

c、及时撰写并递交监查报告（发现问题、解决方案、需跟进问题等）。

5、项目文件管理；

（研究者文件夹、项目管理文件夹、监查员文件夹、跟踪信、周汇报等。）

6、其它。

a、协助申办方拜访研究者（国外项目）；

b、协助安排研究者会议（会场选择、物资采购、资料印刷、会程安排、人员分工）；

c、协助公司人员及其项目的管理，确认相关人员的FTE安排情况等。

工作经历（案例二）

工作时间：2015-06 - 至今

公司名称：锤子简历信息技术有限公司 

所在部门：专利部 

所在岗位：涉外专利代理人

工作描述：

1、专利申请文件的撰写及答复OA，因此具备扎实的专利撰写功底和答复OA的技巧；

2、负责专利PCT申请及答复国外OA，因此掌握各国专利制度及申报流程；

3、专利申报前期检索及出具检索报告，因此熟练使用各检索工具例如soopat、wips、Derwent，并且掌握检索技巧；

4、企业专利挖掘，曾专项服务宁波奥克斯空调有限公司/宁波圣龙动力系统股份有限公司等进行专利挖掘项目，掌握专利挖掘技巧。

工作经历（案例三）

工作时间：2014-05 - 2014-08

公司名称：锤子简历信息科技有限公司 

所在部门：STC 

所在岗位：项目管理

工作描述：

主要负责部门中各个项目的推进与管控。

具体来说：

1、项目立项以后，根据市场部和客户部要求编制立项报告并及时组织开工会议；

2、领导项目组编制正式立项报告，需求规格书，总体方案，原理图等技术文件；

3、编制2级、3级项目计划，并促进项目开发工作按计划进行；

4、按照产品开发流程，组织和推进研发、试制、测试以及生产等工作；

5、组织各个节点的评审、技术文件评审等工作，并监督各文件的及时归档；

6、积极与客户以及公司内部其他部门沟通协调，及时应对各种突发情况，确保项目顺利进行；

7、在产品量产过程中对产品质量进行管控。

工作经历（案例四）

工作时间：2013-07 - 2014-03

公司名称：锤子简历信息互动有限公司 

所在部门：临床部 

所在岗位：药物安全专员

工作描述：

工作描述：对全球病例的不良事件（英语）情况进行分析评价，并按日本厚生省（MHLW）及医药品医疗器械综合机构（PMDA）要求上报（日语），以保证药物的安全性及有效性。

工作内容：不良事件(AE)报告整理、数据录入、AE评价、AE上报等。

详：1、阅读不良事件报告书，提取有效数据信息录入数据库；

2、根据日本厚生省（MHLW）及医药品医疗器械综合机构（PMDA）相关法规指导，以及不良事件的严重程度、既知情况、与药物的相关性等，对该不良事件进行评价，以确定是否上报PMDA；

3、按要求撰写报告书并上报PMDA；

4、与客户沟通病例评价情况；

5、数据及文件管理等。

公司培训：1、资料管理、数据录入、安全性评价及不良事件上报等法规、SOP培训。